첨단재생바이오법(a.k.a. 첨생법) 8월 28일 시행!

첨단재생바이오약법(a.k.a. 첨생법)이 8월 28일에 시행될 예정입니다. 첨생법은 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과했는데요, 당시 약사법, 생명윤리법 등에 산재되어 있는 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입 및 안전관리체계 구축 등이 핵심 내용으로 담겼습니다. 산업 개화 전에 규제를 잘 정비한 대표적인 사례 같네요. 8월 28일 스케쥴에 맞추어 관련 스터디를 해보면 좋을 것 같습니다.

 

# 첨생법 약품 정의

첨생법에서는 그동안 모호했던 첨단바이오의약품 분야를 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제로 나눠서 정의했습니다. 세포치료제는 '사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품'으로 규정했습니다. 다만 윤리적 문제 가능성을 고려하여 '생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통해 제조된 것'이라는 단서조항을 달았습니다. 유전자치료제는 '유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 것으로 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형, 도입된 세포를 함유한 의약품'으로 정의했습니다. 조직공학제제는 '조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학 기술을 적용해 제조한 의약품'으로 정의했고, 이들을 결합한 지료제를 첨단바이오융복합제제로 명명했습니다. 

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=8186

첨단재생의료법, 제정 의미와 핵심 내용은?

 

# 첨생법 신속허가제도

첨생법에서는 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화하여 맞춤형심사, 우선심사, 조건부 허가 등 혜택들을 주고 있습니다. 

우선심사는 '치료 수단 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오 의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사해주는 제도'를 말합니다. 맞춤형 심사는 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사를 하는 제도를 말합니다. 조건부 허가는 임상 3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판허가를 해주는 제도를 말합니다. 이런 혜택들을 받을 수 있는 기업에는 주목을 해보면 좋을 것 같습니다. 신약 가치에 영향을 주는 임상의 진행속도가 더 빨라질 수 있기 때문입니다.

 

# 첨생법 관련 국내 기업 (a. k. a. 첨생법 관련주)

관련 국내 기업으로는 줄기세포 치료제를 만들고 있는 기업, 면역세포 치료제를 만드는 기업, 체세포치료제 만드는 기업, 이종장기 관련 기업 등이 있습니다. 관련 기업들은 아래 표를 참고해주시면 됩니다. 바이오 기업들은 기술력 평가 및 임상 스케쥴 파악이 힘든 편인데, 관련해서 잘 스터디 하시고 장기적인 뷰로 보시면 좋은 성과 있지 않을까 생각합니다. 

 

첨생법과 함께 한국 기업들이 전세계를 선도하는 기술력과 사업성을 겸비할 수 있었으면 좋겠습니다.