파미셀 첨생법 (1) 썸네일형 리스트형 첨단재생바이오법(a.k.a. 첨생법) 8월 28일 시행! 첨단재생바이오약법(a.k.a. 첨생법)이 8월 28일에 시행될 예정입니다. 첨생법은 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과했는데요, 당시 약사법, 생명윤리법 등에 산재되어 있는 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입 및 안전관리체계 구축 등이 핵심 내용으로 담겼습니다. 산업 개화 전에 규제를 잘 정비한 대표적인 사례 같네요. 8월 28일 스케쥴에 맞추어 관련 스터디를 해보면 좋을 것 같습니다. # 첨생법 약품 정의 첨생법에서는 그동안 모호했던 첨단바이오의약품 분야를 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제로 나눠서 정의했습니다. 세포치료제는 '사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품'.. 이전 1 다음
